对当前医院手术室建设中一些问题的思考 无锡 江苏

天津大学环境科学与工程学院 涂光备

近年来，随着医疗科技的进步，大中城市的主要医院陆续新建和改建了手术室。这批高档次的生物洁净手术室的出现对促进中国医疗事业的发展无疑是有积极意义的。2002年颁布实施的GB50333-2002“医院洁净手术室建设标准”也为洁净手术的建设提供了一些有价值的依据，对推动医院洁净手术室的建设发挥了作用。而现今来看一些内容似乎有待商榷。

与此同时，值得注意的是近期社会上的一些市场的趋向和情况。某些近几年内抢占了医院手术室建设市场的设备供应商、承包商的个别业务人员，他们凭借以往作为医院医疗设备供应商与大医院顺畅的“人脉”、利用与国外合资的招牌，更主要的是他们出于自身的商业利益，不顾医院的实际需要和经济承受能力，积极诱发某些客户的攀比心态，甚至不科学地夸大宣传“空气净化”对控制手术部位感染的功效。以致一些医院手术室的建设搞得过分“奢华”，这也是我陪同荷兰、日本、新加坡、香港等同行参观考察京津多家三甲医院手术室后他们的观感。这些医院不仅高级别生物洁净手术室数量偏多，一般手术室的标准也偏高。而对影响生物洁净手术室效果的关键部分的空调净化系统，除了盲目追求进口设备、产品外，很少顾及长期运行的节能与维护费用。其后果是初投资和日常费用惊人，不仅成为医院的沉重负担，而且因此相应调高了手术医疗费用，让百姓抱怨不已。对这种“失常”状况，似乎应该给予警示、及时刹车和反思。

如果说，上述情况目前主要发生在某些三甲医院的手术室建设中，影响面尚且有限。那么未来更多的中、小医院手术室建设如何避免这种“失常”趋向的误导显得更为重要。中、小医院不仅与广大平民百姓关系更为密切，而且由于种种因素，致使这些医院当前的经济状况往往欠佳。一些医院已处于财政支出举步维艰的境地，让这些单位再去筹措可观资金，大兴土木搞手术室的建设、改造，显然确非易事；真要“照章办事”则将这些医院推至更难堪的地位。

在此文中，本人就当前医院手术室建设提出了一些看法，企盼引起业内人士的关注，共同努力来探求医院手术室空调净化系统建设与改造的科学方向。

一、国外绝大多数国家近年来已十分明确地按清洁要求将手术室划分为两种级别，即生物洁净手术室和普通手术室，而国内现行标准共设四级（I～IV级），将手术室（区）按工业洁净室旧英制分级标准分为百级（I级）、千级（II级）、万级（III级）、30万级（IV级）四个级别，分别适用于三类手术切口，涵盖了个各种手术。目前，医院新建洁净手术室普遍存在数量偏多，洁净级别偏高的情况，这与洁净手术室分级偏多，一些级别洁净要求过高是否存在一定关联，值得考虑。

所谓生物洁净手术室（BCOR）通常是指以垂直或水平单向流方式送入经高效过滤器（HEPA）过滤的空调风以维持手术区（室）的洁净环境，主要适用于I类切口，如关节置换、脏器移植等类手术。在国外各大医院中与普通手术室的比例一般处于1:5～8的范围内。也就是说国外多数综合医院只不过有1～4间生物洁净手术室，与床位的比例大致1:200～300。其他绝大多数都是普通手术室。

如果遵循国际惯例，手术室只分为“生物洁净”与“普通”两类，而不是把普通手术（III级）“污染手术”（IV级）统统纳入“洁净手术部”那么是否可能不会出现类似天津市郊某新建二甲医院洁净手术部的难堪局面，该院为求全起见在8间手术室中设置了3间I、II级，结果高级别的用不上，普通的又不敷用。可能也不会出现某三甲医院新建的16间手术室中，I级6间，II级4间，其余为III级（其中含一间正负压切换手术室），连同该院原有的十几间手术室在内，高级别与普通的比例也接近1:1，尽管该院有其一定的特殊性，但高级别的洁净手术室将经常用于普通手术，已成定局。其初投资与运行费用实在浪费可观。

二、如何正确看待生物洁净手术室，也是值得业内人士探讨的问题，80年代中，在参与解放军总医院康复楼手术部（共有旧标准百级、千级、万级洁净手术室15间）建设工作时，也曾十分相信洁净环境对手术感染的控制功效，尤其是误以为靠手术室空气环境无菌就可降低感染，甚至可少用或不用对人体可能造成损伤的抗生素。而近年来大量医学研究统计资料证明上述认识是相当片面的。美国医院感染实践委员会（The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee）1999年所颁发的“防止手术部位感染指南”(Guideline for Prevention Of Surgical Site Infection)中用相当量的篇幅分析“手术部位感染”的成因与风险，认为手术部位感染的风险是个复杂、多变量的综合结果。其中，患者自身的种种因素，术前消毒方式，抗生素的合理应用，医疗技术、医疗规章，用品消毒以及外科手术进行期间的通风等均是影响因素。依据大量医疗统计资料对手术部位感染风险的评估与预测。美国国家医院感染监控系统（NNIS）将影响手术感染率的因素与相应对策分为了三类：即IA IB 及 II类。

IA类是已被科学设计的实验、临床和流行病学研究所证实，并强力推荐的应用条款。

IB类是被一些试验、临床和流行病学研究所支持并强力推荐应用的条款。

II类是由建议性的临床或流行病学研究，或基本理论原理所支持，推荐应用的条款。

涉及手术室通风的一些条款，如维持最小15次换气、其中新风最少3次、进行手术的房间相对走廊和邻近房间维持正压；回风、新风要经过由美国建筑师学会（AIA）标准推荐的合适的过滤器过滤等等，均属于IB类条款。而“在手术室进行整形外科、移植手术时，考虑送入超净空气”仅被列为II类条款。

而且在美国“防止手术部位感染指南”与日本HEAS-02-2004“医院空调设备设计管理指南”中，都引用了Lidwell.OM等人发表于1987年的，依据8052例股关节与膝关节置换手术的手术部位感染率(SSI)的医学统计结果，其具体数据是单独采用超净空气（ultraclean air alone）时，也就是在“百级”生物洁净手术室内与在普通手术室内实施手术相比较，其手术感染率由3.4%下降为1.6%，如果仅采用抗生素（only antimicrobial prophylaxis）而在普通手术室内做关节置换手术与不用抗生素对比，手术感染率由3.4%下降到0.8%，如果既采用超净空气又合理使用抗生素，手术感染率则下降到0.7%。上述资料，反映了当前国外医疗界及相应规范，对生物洁净手术室的观点与认识。

耐人寻味的是，在日本HEAS-02-2004指南的8.6.5款“生物洁净手术室的空调环境”的解说中，最后还写了一句“关于生物洁净手术室的有效性的怀疑之声仍然存在”作为结尾。

总之，国内当前大举兴建“洁净手术室”时，对国外最新的相应规范、指南所反映的观点与认识，是否应予考虑？

三、基于国外医务界，空调净化界对手术感染率与空气环境关联关系认识的更新，从医疗实效以及节能与经济等因素的考虑，国外新的规范与标准都陆续降低了对手术室空气净化的要求与国内现行规范形成了一定的反差。举例如下：

1、国内现行标准作为强制性条款规定手术室不论级别，甚至连辅房的净化空调系统“至少设置三级过滤”，而美、日等国新标准，仅只是生物洁净手术室本身设置三级过滤，一般手术室和其他用房一律只设两级过滤。

2、国内现行标准规定，I、II、III级洁净手术室及I、II级辅助用房末级过滤器，采用η≥99.99%的B类高效空气过滤器，而且美、日等国标准仅规定生物洁净手术室本身采用η≥99.97%的普通高效过滤器.国内标准不仅末级采用高效过滤器的用房范围宽得多，而且对过滤器的性能也要求较高。忽略国内钠焰效率与国外DOP效率的差异，以过滤器穿透率作比较，那么国外标准允许的高效空气过滤器穿透率为国内所要求的三倍。

3、国内现行标准规定，一般洁净手术室（III级）末级要采用B类高效空气过滤器，而日本HEAS-02-2004规定末级过滤器采用大气尘比色效率（atmospheric dust spot efficiency）>90%，或DOP效率>65%的过滤器即可。粗略推算约相当于≥0.5μ大气尘计数效率90%，也就是说过滤性能处于高中效与亚高效之间，与国内的要求反差甚大。

而且日本的旧标准HEAS-02-1998，虽然同样规定一般手术室末级过滤器法定采用比色效率>90%的空气过滤器，但同时又在注释中表示希望采用DOP效率95%以上的空气过滤器，但HEAS-02-2004标准将此注释删除，表明了新标准大幅降低净化要求的倾向。

同时一般手术室的总风量也由HEAS-02-1998标准的20AC/H，降低为HEAS-02-2004的15AC/H，新风量由1998标准的5AC/H降低为3AC/H。其要求均低于国内标准所规定的技术指标。总风量18-22AC/H，新风量4AC/H。

4、手术室的辅助用房如刷手间、重症护理单元（ICU）国内标准列为III级（英制100000级）其要求与一般手术室周边区相同，末级过滤器采用高效空气过滤器，换气次数10-13AC/H而HEAS-02-2004标准规定末级过滤器采用比色效率>80%的空气过滤器即可。相当于≥0.5μ的大气尘过滤效率60%，或≥1.0μ的大气尘过滤效率80%，处于国内过滤器分类的高中效。总换气次数降低为6AC/H，新风降低为2AC/H，而在HEAS-02-1998标准中曾规定总风量为10-15AC/H，新风3-5AC/H，可见新标准对空调净化所作紧缩幅度相当之大。

四、关于手术室等级标准的技术指标

1、 关于洁净室分级标准生物指标的确是国内外同感疑难的问题。

国内现行标准GB-50333-2002给出的洁净手术室等级标准相关指标如表1所列




国内标准的特色是依据从天花垂直向下送风范围将I 、II、 III级手术室及I级辅房分成了手术区（或送风所在局部区域）周边区（其它区域）并分别给出了空态或静态时沉降法和浮游法细菌最大平均浓度作为等级标准。国内现行的相关规范、标准中规定按静态指标界定分级，这可能是考虑到交竣验收的需要，对在实际操作中存在困难的动态指标采取了回避的方法。

而曾经以空气菌浓度作为分级指标的国外标准无一例外地都采用的是动态指标，即在手术进行中的环境空气细菌浓度。动态与静态或空态的菌浓指标相去甚远，而且随手术类别，人员数量、服装等诸多因素而异，可能是量级的差别，也就是说国内标准的分级与国外级别从菌浓指标来看无从对应，与国外的级别对不上号。

许多国外手术室分级标准曾经给出空气中浮游微生物浓度（CFU/M3），作为界定级别的参考标准。例如：欧洲和日本诸国的分级标准如表2所列。




值得注意的是上述分级指标都是手术室运行中所允许的空气中细菌浓度（airborne bacteria），即所谓的动态指标。近些年来，考虑到手术室动态检测存在医疗风险，而静态与空态时以空气中的浮游细菌来界定级别没有意义。因此，美、日的新标准采取了删除以动态浮游微生物数量作为医院手术室分级的具体指标，而仅以实际的技术手段和措施，具体来说就是以末级过滤器效率和送风量作为医院及手术室洁净度分级的标志。

这样做的原因主要有两方面：一是动态指标难于获取，再者不同的手术情况差异较大，以哪个手术过程的测值来认定手术室是否符合某个级别，难以具体规定；更重要的原因是手术室环境的微生物动态指标与影响因素复杂的感染率间的关系难于具体界定，因此采取了淡化动态指标，而仅以送风末级过滤的效率和风量两项具体措施界定级别。

2、在国际上只有英国标准（HTM2025）给出了不同服装时，出风口空气中、手术室中3×3m的工作范围及手术进行中手术切口周围30cm范围所允许的空气菌浓指标。对于静态或空态而言，除验测人员外基本不存在其他细菌散发源，国内标准制定分区指标没有任何意义。不少医院手术室实测数据证明，静态和空态条件下，对于消毒合格、净化系统正常运行的各个级别的洁净手术室，其空气中浮游微生物浓度或沉降法测值差别不大，其规律并不符合国内规范所规定的界定指标。由实测操作的手法差异，甚至出现低级别房间的微生物测值优于高级别房间。

天津大学近年在多家医院交竣的检测中也发现空态、静态的空气微生物指标不宜作为分级的依据，表3、表4给出了天津大学所做部分医院手术室检测的结果。






表3、表4的数据说明，照理说手术区要比周边区清洁，手术室要比辅房清洁，而空态、静态的空气中菌浓的检测结果却不能给予证明。

综上所述不难得出，目前国内在生物洁净手术室的分级，及其在降低感染率方面的实际功效等方面，与国外的认识有所偏离，某些人过分强调生物洁净环境对降低手术感染率的贡献，扩大了生物洁净技术的应用范围，对医疗卫生事业基础仍属于相对薄弱的中国，无疑是十分不利的。此外，日本大幅度调低医院空调通风的标准，正是日本近些年来调查总结医院空调通风运行能耗偏高，以及正确看待了医院感染的有效控制与空调通风的关系，所做出的决策，这与欧美各国的倾向也是一致的。特别是对于幅员广大，经济发展极不平衡的中国，如果规范、标准不适宜的偏高要求，造成过高的初投资投入和持续的运行与维护费用，将成为医院沉重包袱，而这些最终还得转嫁到就诊的民众，以至可能造成社会某些新的矛盾，这些问题不能不引起我们的关注。业内的个别人士再三强调“不要跟着国外标准走，要依据自己国情办事”，这话泛泛而言，似乎也无可挑剔，不过，上世纪七十年代初，关于洁净室分级在国内曾经出现过多个分级标准，各行其事，但都是脱胎于美国联邦标准FS－209，不过是为了显得自己与国外标准不同而编制，结果因生产工艺均借鉴国外，自创的“标准”都短夀而终。始终在行业内通用的仍是国外标准，不得不承认当时电子工艺对洁净分级的需求及洁净分级的措施等都源自于国外，国内另搞一套当然很难行得通。更何况当前方方面面更加与国际接轨，本来就源自于国外的西医，为什么在医疗、医药等其他方方面面都尊重、学习国外的先进经验，唯独在医院手术室空调净化通风方面要另立一套，着实让人费解。如果确实能推出与国外不同，而又适合国情的经验，那倒也能以理服人。总之，国外的新经验，值得我们探讨与重视。

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涂光备，男，1937年1月，教授，博士生导师

（来源：中国医用工程网）